Дефибрилляторы Mindray одними из первых в мире получили сертификат ЕС на медицинское оборудование
Компания Mindray объявила о том, что её оборудование для дефибрилляции получило маркировку CE в соответствии с новейшим Регламентом Европейского Союза о медицинских устройствах (MDR). Поскольку новые правила устанавливают более строгую нормативную базу и усиление контроля над устройствами дефибрилляции, компания Mindray стала одним из первых производителей в мире, получивших аккредитацию MDR за качество и эффективность своей продукции.
Четыре дефибриллятора Mindray серии BeneHeart стали одними из первых, получивших сертификацию в рамках усиления мер по контролю MDR ЕС. Сюда входят три новые модели, которые должны быть запущены в ближайшее время, а также уже широко используемый флагман BeneHeart D6.
Дефибрилляторы создают электрический разряд для восстановления сердечного ритма и являются ключевым медицинским оборудованием для поддержания жизни пациента.
В соответствии с MDR дефибрилляторы были повышены до III класса из-за прямого воздействия на пациентов и, таким образом, за потенциальный риск нанесения травм или даже создание угрозы жизни. Эта классификация требует от производителей предоставления более подробной технической документации и клинических данных, а также прохождения оценки соответствия, проводимой уполномоченным органом.
Дефибрилляторы Mindray серии BeneHeart получили сертификаты качества и эффективности. В устройствах используется отработанная двухфазная технология 360J с автоматической компенсацией импеданса (сопротивления), которая позволяет значительно уменьшить величину тока, проходящего через сердце во время дефибрилляции, и снизить риск потенциального повреждения ткани миокарда и кожи пациента. Функция автоматической компенсации импеданса также может измерять импеданс пациента и автоматически регулировать напряжение разряда и время разряда. Недавно сертифицированные дефибрилляторы Mindray сокращают весь процесс дефибрилляции до 7,5 секунд.
Разработка продукции Mindray полностью соответствует Системе управления качеством медицинских устройств ISO 13485. С самого начала компания инвестировала в проектирование, разработку и клиническую проверку устройств и тесно сотрудничала с международными специалистами в области здравоохранения, чтобы постоянно повышать эффективность и обеспечивать высокий и стабильный уровень качества оборудования.
В настоящее время компания Mindray получила сертификат MDR почти на всю свою флагманскую продукцию, включая мониторы пациентов, аппараты ИВЛ, электрокардиографы и инфузионные насосы.
Получить подробную информацию или проконсультироваться можно на сайте официального поставщика Mindray в России.
